医療ライター初心者へ！医療機器の定義と広告表記について解説

こんにちは。アシオです。

２０２３年 １２月より休職中のHSP気質の薬剤師です。(２０２４年４月現在)

医療系のウェブライティングをする際は『薬機法を遵守』する必要があります。

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今回はその中でも、医療機器について『定義』や『広告表記』について書きたいと思います。

医療機器とは？

医療機器とは薬機法上、以下のように定義されています。

医療機器の分類

（１） 医療機器は『３つに分類』され、それぞれ取得すべき許可が異なります。

（２） また、他の分類として以下の２つの分類があります。

これらは上記の『高度管理医療機器』、『管理医療機器』、『一般医療機器』のいずれにおいても指定される可能性があります。

特定保守管理医療機器

医療機器のうち『保守点検』、『修理』、『その他の管理に専門的な知識及び技能』を必要とすることから、その適正な管理が行わなければ『疾病の診断』、『治療』または『予防』に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が指定するものをいう（薬機法２条８項）

販売や貸与等を行う場合は許可が必要となります（薬機法３９条１項）。

設置管理医療機器

『設置に当たって組み立てが必要』な特定保守管理医療機器であって、『保健衛生上の危害の発生を防止するために当該組み立てに係る管理が必要』なものとして厚生労働大臣が指定するものをいう（規則１１４条の５５第１項）。

製造販売業者は『設置管理医療機器ごと』に『組立方法』や『品質の確認方法』についての設置管理基準書を作成し販、売時等に交付しなければならない（薬機法１１４条の５５第１項、２項）

未承認の『新型コロナウイルスの検査キット』の広告

『未承認の医療機器の広告』は禁止されています！（薬機法６８条）。

※ ただし『①学術的研究報告』を『②医師等の求めに応じて未承認の医療機器の情報提供をすること』は認められています。

そのため抗原検査キットを『診断目的』ではなく『臨床研究目的』であるとして①、②の要件に当てはまるように『脱法的に広告・販売』する業者が多く現れて問題となりました…

まとめ

医療機器の『定義』と『広告表現』について書きました。

医薬品と同様に、『未承認の場合』は広告が禁止されているので注意が必要です。

依頼する企業も『薬機法の知識を有するライター』に依頼したいと考えているため、YMAA認証マークは『一目で薬機法の勉強をしていること』を企業に伝えるために役立ちます！

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引き続き、薬機法について解説していく予定なので是非ご覧ください。

アシオ

HSP薬剤師/医療ライター/ブロガー

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プロフィールをご覧いただきありがとうございます！ アシオと申します！ 『HSP気質を持つ薬剤師』の人生奮闘記について発信しております！ 『仕事や人生で悩んだこと』、『その悩みにどのように向き合って解決しようとしたか』などを赤裸々に発信しています！ 同じような悩みを持つ方の力に少しでもなれたら幸いです。