医療ライターを目指す方は必見！薬機法で禁止されている広告と罰則

こんにちは。アシオです。

２０２３年 １２月より休職中のHSP気質の薬剤師です。(２０２４年３月現在)

企業の依頼を受けて、医療記事を書く際は『薬機法』や『医療広告ガイドライン』を遵守する必要があります。

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今回は『薬機法などで禁止されている広告』と『罰則』について書きたいと思います。

薬機法が規制しているもの

薬機法が規制するものは下記の５つになります。

これら（医薬品等）の『製造』や『販売』、『承認』、『流通』、『広告』などを規制しています。

禁止される広告の基本的な考え方

医療法第６条の５第１項の規定により『内容が虚偽にわたる広告』は患者等に著しく事実に相違する情報を与える可能性があり、適切な受診機会を喪失、不適切な医療を受けるおそれがあることから、罰則付きで禁じられている。

禁止されている広告

『医薬品』に限らず『医薬部外品』、『化粧品』、『医療機器』または『再生医療』について、主に以下のような規制がなされており違反すれば『中止命令』や『罰則』が科される可能性があります。

① 『虚偽』または『誇大』な広告

何人も『医薬品』、『医薬部外品』、『化粧品』、『医療機器』または『再生医療等製品』の“名称”、“製造方法”、“効能”、“効果”または“性能”に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽または誇大な記事を『広告』し、記述し、または流布してはならない。（薬機法 ６６条１項）

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② 『医師が保証したと誤解される恐れ』がある広告

『医薬品』、『医薬部外品』、『化粧品』、『医療機器』または『再生医療等製品』の“効能、効果”または“性能”について、医師やその他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告してはならない。（薬機法 ６６条２項） 

③ 『堕胎を暗示』または『わいせつにわたる文書、図画』を用いた広告

何人も『医薬品』、『医薬部外品』、『化粧品』、『医療機器』または『再生医療等製品』に関して堕胎を暗示、またはわいせつにわたる文書、図画を用いてはならない。（薬機法 ６６条３項）

④ 『がん』、『特定疾病』に使用される医薬品

『がん』、『その他の政令で定める特殊疾病』に使用されることが目的とされている『医薬品』または『再生医療等製品』であって、医師または歯科医師の指導の下に使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいものについては、厚生労働省令で『医薬品』または『再生医療等製品』を指定し、その医薬品または再生医療等製品に関する広告につき、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法を制限する等、当該医薬品又は再生医療等製品の適正な使用の確保のために必要な措置が定められる。（薬機法 ６７条）

⑤ 『承認前』の医薬品や医療機器の広告

『承認前』の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告は禁止される。（薬機法 ６８条）

罰則の対象者

罰則の対象者は、『製造元』や『販売元』だけでなく『広告代理店』、『アフィリエイター』、『インフルエンサー』など業務に関わる全ての者に罰則が科される可能性があります。

摘発の流れ

❶ 捜査機関がサイバーパトロールにより違反を発見し、捜査対象として捜査を開始する。

❷ その数か月後に『捜索差押』により会社と関係者宅に強制捜査が行われ、さらにその２～３か月後のある日の朝、関係者がまとめて逮捕され、報道されるということが多い。

❸ 『逮捕』され『拘留される』と『保釈』まで『合計２３日＋α』の間留置施設から出られず、その後裁判で実刑となれば刑務所に入ることになる。

未承認の医薬品等の広告に関する罪

『未承認』の医薬品の広告は薬機法 ６８条により禁止されています。

まとめ

医療ライティングは『薬機法』に触れた場合、依頼元の企業だけでなく『宣伝したインフルエンサー』や『アフィリエイター』も罰則の対象になる可能性があります。

『知らなかった…』では済まされないこともあります。

そのため、依頼する企業も『薬機法の知識を有するライター』に依頼したいと考えています。

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アシオ

HSP薬剤師/医療ライター/ブロガー

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プロフィールをご覧いただきありがとうございます！ アシオと申します！ 『HSP気質を持つ薬剤師』の人生奮闘記について発信しております！ 『仕事や人生で悩んだこと』、『その悩みにどのように向き合って解決しようとしたか』などを赤裸々に発信しています！ 同じような悩みを持つ方の力に少しでもなれたら幸いです。